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摘要：驗證自動進(jin)樣(yang)(yang)器進(jin)樣(yang)(yang)里的準確(que)性，符合中國藥(yao)品CMP認證的要求。我(wo)們采用Nova-Pak-18HPLC色譜柱，30%甲醇加70%水為流動相.檢(jian)測(ce)波長為272um，液體(ti)因為測(ce)定物質;根(gen)據樣(yang)(yang)品里與所測(ce)得(de)峰面積呈正比(bi)的關(guan)系，對自動進(jin)樣(yang)(yang)器進(jin)樣(yang)(yang)里的準確(que)性進(jin)行驗證。

關鍵詞：高(gao)效液相；自動進樣(yang)器；驗證

我們根據樣品量與所(suo)測得峰面積呈正比的關系，用(yong)液(ye)體(ti)來驗證自動進(jin)樣器進(jin)樣量的準確性。通(tong)過對自(zi)動進樣器以下三(san)個方面的試驗:

(I)相(xiang)同進祥量重復多(duo)次進樣是否(fou)有重現性;

(2)進樣(yang)體積與峰(feng)面(mian)積的關系是否呈線性(xing);

(3)高濃(nong)度樣品的殘留是(shi)(shi)否影響下(xia)次(ci)樣品的測定(ding)來確(que)定(ding)自動進樣器是(shi)(shi)否符合規定(ding)。

1儀(yi)器與試藥(yao)

儀器一(yi)

試(shi)藥一Caffeine Lot B005743299. 2%

2實驗(yan)方法(fa)及結果

2.1樣品制備

取Cffeine約l0mg，至100ml容量瓶(ping)，用(yong)甲(jia)醇溶解(jie)并稀(xi)釋(shi)至刻(ke)度，制得(de)100ug/ml的(de)高濃度待測(ce)液(ye)(ye)A。用(yong)l0. 0ml移液(ye)(ye)管(guan)吸取I0. 0ml至100ml容量瓶(ping)，用(yong)甲(jia)醇溶解(jie)并稀(xi)釋(shi)至刻(ke)度，制得(de)10ug/ ml的(de)待測(ce)液(ye)(ye)B.

2.2 實驗(yan)方法

如下：高濃(nong)度(du)樣品殘留%=空白(bai)/高濃(nong)度(du)=0.06%

3結論

通過上述(shu)實驗(yan).證明我們(men)采用(yong)液(ye)體來驗(yan)證自動進樣(yang)器進樣(yang)量的準確性是可(ke)行的。主(zhu)要(yao)通過對自動進樣(yang)器以下三個(ge)方面(mian)的試驗(yan):

(1)相同(tong)進(jin)(jin)樣量重(zhong)(zhong)復(fu)多次進(jin)(jin)樣是否(fou)有重(zhong)(zhong)現(xian)性;

(2)進樣體積與(yu)峰(feng)面積的關系是否呈線性:

(3)高濃度樣(yang)品(pin)(pin)的殘留是否(fou)(fou)影(ying)響(xiang)下次樣(yang)品(pin)(pin)的測定(ding)來(lai)確定(ding)自動進(jin)樣(yang)器是否(fou)(fou)符合規定(ding)。